為完善“多維鐵”標(biāo)準(zhǔn)作不懈努力
2008-12-18 12:12:03
多維鐵口服溶液,曾用名為寶寶安溶液,主要用于防止因維生素,鐵,鋅元素,葉酸,賴氨酸缺乏引起的各種疾病。針對(duì)兒童的貧血,營(yíng)養(yǎng)不良,智力低下,生長(zhǎng)發(fā)育遲鈍,免疫力低,毛發(fā)枯萎,厭食有作用。深受兒童的歡迎,市場(chǎng)前景看好。 多維鐵口服溶液雖然取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)已有多年,但由于工藝質(zhì)量問題,一直
多維鐵口服溶液,曾用名為寶寶安溶液,主要用于防止因維生素,鐵,鋅元素,葉酸,賴氨酸缺乏引起的各種疾病。針對(duì)兒童的貧血,營(yíng)養(yǎng)不良,智力低下,生長(zhǎng)發(fā)育遲鈍,免疫力低,毛發(fā)枯萎,厭食有作用。深受兒童的歡迎,市場(chǎng)前景看好。
多維鐵口服溶液雖然取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)已有多年,但由于工藝質(zhì)量問題,一直未生產(chǎn)。2002年地方藥品標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),多維鐵口服溶液的處方發(fā)生了變化。為了滿足市場(chǎng)的需求,質(zhì)保部對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行小試,一邊試一邊琢磨,認(rèn)為許多地方存在著問題,接連多次給國(guó)家注冊(cè)司及國(guó)家藥典委打報(bào)告,要求修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但猶如石沉大海,國(guó)家局都未答復(fù)。我們便對(duì)市場(chǎng)上銷售的該產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)研,對(duì)產(chǎn)品的疑問一直困繞我們,作為迪耳人,“供給好藥,服務(wù)社會(huì)”的企業(yè)宗旨及“誠(chéng)、勤、學(xué)”的企業(yè)精神時(shí)刻提醒我們,為引起國(guó)家局的高度重視,打報(bào)告給國(guó)家局注冊(cè)司,明確指出:(1)標(biāo)準(zhǔn)中的處方項(xiàng)內(nèi)的維生素C、維生素B2的量,每人每天根據(jù)用法用量服用,其數(shù)量超過每天的治療量;(2)根據(jù)鑒別項(xiàng)及說明書判斷,處方中應(yīng)有維生素E,而不是維生素C;(3)根據(jù)處方試制的產(chǎn)品PH太低,因維生素C顯酸性,再加枸櫞酸,溶液的PH值更低更酸,不合理。國(guó)家局注冊(cè)司收到報(bào)告后,引起了重視,對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了復(fù)核,及時(shí)將正確的標(biāo)準(zhǔn)處方下發(fā)到有關(guān)部門,并打電話給我們。處方?jīng)]問題了,但檢驗(yàn)方法有問題還需要修改時(shí),我們繼續(xù)打報(bào)告要求修改,對(duì)我們認(rèn)真負(fù)責(zé)任的工作態(tài)度注冊(cè)司給予好的評(píng)價(jià),稱全國(guó)有6~7家生產(chǎn)該產(chǎn)品,只有我們一家在提要求修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),近期正與廣東藥檢所聯(lián)系對(duì)該產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行修改。
修改后的多維鐵口服溶液的處方,將維生素C改為維生素E,維生素B2的量下降到原來的三十分之一,面對(duì)維生素E不溶于水易漂浮在溶液的表面等難題。我們查閱了大量的資料,對(duì)維生素E難溶于水、易漂浮在溶液的表面的難題進(jìn)行了試驗(yàn),水溶性維生素E,能分散在溶液中,但買不到有注冊(cè)文號(hào)的產(chǎn)品,不符合國(guó)家的要求,只能用脂溶性的維生素E,重新設(shè)計(jì)方案,采用多種的表現(xiàn)活性劑及溶酶進(jìn)行試驗(yàn)、篩選、總結(jié),經(jīng)歷了N次的試驗(yàn),終于攻克了難題,解決了維生素E難溶于水、易漂浮在溶液表面的難題。同時(shí),合理的處方使產(chǎn)品的品味也有了很大的改善,第一時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品送給銷售商嘗,一致稱贊該產(chǎn)品的品味好,對(duì)做大做強(qiáng)市場(chǎng)更有信心。經(jīng)過幾個(gè)月來的銷售,初見成效,勢(shì)頭比較好,作為迪耳人,心里也踏實(shí)了,雖然沒有轟轟烈烈,但實(shí)實(shí)在在地解決了實(shí)際的問題,真正將“誠(chéng)、勤、學(xué)”的企業(yè)精神及“供給好藥,服務(wù)社會(huì)”的企業(yè)宗旨落實(shí)在實(shí)處。